法规速递: FDA发布公开警告和召回通报指南

FDA发布 公开警告及召回通报指南

I介绍：

本指南的目的是向行业和FDA员工提供，按21CFR第7部分，C小部分——召回（包括产品纠正）——政策、规程和行业责任要求，公司自行发布或按FDA召回要求的公开警告和公开通知的使用、内容和情况的帮助和推荐规范。本指南同时也讨论了公开警告所应该包括的信息，以及负责签发的各个部分的责任。这代表了FDA目前根据21CFR第7部分关于召回的内容对公开警告和通知的思考。

本指南适用于FDA管辖范围内的产品自愿召回，包括任何用于人类或动物的食品、药品、器械、用于人类的化妆品和生物制品、烟草产品、以及任何根据21CFR第1240部分进行检疫监管的物品。但是，不适用于仅由21CFR第1003和1004部分管理的具有辐射的电子产品。

FDA的指南文件不设立法律强制责任。反之，指南描述了FDA对一个话题现在的思考，并应当视为建议，除非引用了特定的法规或法律要求。FDA指南中对单词“应当”的使用意味着建议某事，而不是要求。

II术语

 召回

召回的意思是一个公司对已经上市的产品进行撤除或纠正，FDA视该产品违反了其执行的法律，如果该法律遭到违背，FDA会采取法律措施，例如扣押。召回不包括退出市场或库存回复。（21 CFR§7.3(g)）

 召回决定

召回决定是FDA在决定公司正在进行或已完成的撤除或纠正已上市违规产品构成21CFR§7.3（g）中规定的召回时所做的评估。公司对其行为的描述对FDA是否判断该行为是召回不具有决定性。公司的行为符合21 CFR § 7.3(g)中对召回的定义时才构成召回。

召回分级

召回分级意思是用于特定召回产品的数字标记，即I、II或III，用以指示FDA正在召回或考虑被召回的产品所呈现的相对健康危害程度。（21 CFR §§ 7.3(m), 7.41(b)）。该决定是基于健康危害评估并考虑了21CFR§7.41中提供的因素。

公开警告

21CFR第7部分的公开警告的目的是警告公众，正在召回的产品呈现出了严重的对健康的损害。其适用于其他预防使用召回产品的手段不足的紧急情况。（21 CFR § 7.42(b)(2)）21CFR第7部分中的公开警告可以通过普通或专业新闻媒体传播，例如专业或贸易媒体，和/或特定人群例如医师、医院等。FDA可能用多种形式签发公共警告，包括但不限于媒体、电子邮件、网页和社交媒体。

召回的公众通知

FDA及时地在每周FDA执法报告中向公众根据其分类提供每个新召回的描述性清单，无论是FDA要求还是公司自发的，以及召回公司采取的具体行动。

 机密商业信息（CCI）

特权的或机密的商业或财务信息意思是某人的商业中使用的有价值的数据或信息，属于通常严格保密或被视为特权的类型，并不会由其所述的人员向公众中任何一人透露。

 III讨论

FDA的政策是根据21 CFR §7.42(b)(2)，评估每一次召回的特定环境，以决定是否须要公开警告作为召回策略的一部分。根据21 CFR § 7.42(b)，FDA可以在正式的召回分级之前签发公开警告或通知。我们注意到，因为与级别I召回相关的损害水平，FDA通常签发和/或寻求签发级别I或潜在级别I的公开警告，除非有特别的情况显示其对公众没有益处。FDA同时也对某些紧急的级别II召回建议和/或签发公开警告，这些召回虽然没有升级到级别I风险，但仍会对健康产生严重损害。

一旦FDA做出召回决定或分级，该召回将根据21 CFR §7.50在每周FDA执法报告中列出。

 公开警告

 1.在什么情况下公司应当签发公开警告？

公开警告是在紧急情况下，为了提醒公众，被召回的产品对健康呈现出严重的影响，并且其他预防使用召回产品的手段并不充分。举例来说，当零售级别的承销人无法辨识药品或设备被分配到的人员时，公开警告可能适用于处方药品或医疗设备的紧急召回。当召回产品已经被广泛分销时，经常也须要公开警告。

另一方面，当召回产品只被分销到直接账户中，并且召回的公司有记录确切显示产品去了哪里，与该账户迅速且有效的沟通，通知它们进行召回，可能就足以预防使用召回产品。例如作为仓库或分销中心，产品可能仅到达了批发商层面，没有进一步分销到零售或消费者层面。

FDA通常建议对那些将要被或已经被分级为I级的召回发出公开警告，除非有特别的情况显示该警告不会对公众有益处。这些情况可能是没有足够的信息传达风险和适当的措施，或者当产品只限于少数的承销人，其可以轻易辨识和迅速地通过有针对性的联系达到。此外，不同的产品可能规定不同的通信考虑因素。例如，在医疗设备召回中，FDA可能考虑患者在没有先咨询医生的情况下对缺陷产品的公开警告做怎样的回应。在这些和相似的情况下，公开警告可能带来更多的困扰而不是帮助。

FDA会继续基于每一个召回的单独情况来评估FDA监管产品自愿召回的公开警告的需求。下列召回通常提供了严重危害健康的例子，有必要签发公开警告：

l  在收到消费者生病或受伤（包括过敏反应）的报告后公司发起的食品的召回，其中有与其产品或原料有关的突发性事件，或FDA已经有经过证实的关于生病或受伤的报告。

l  针对或更易于被弱势群体所消费的食品的召回。弱势群体的例子包括婴儿、幼儿、老年人、孕妇，以及医学缺陷个体，他们较健康人更易于受到食源性影响而患病。

l  因为生产偏差而发起的食品的召回，这些偏差可能对健康产生重大影响。例如，加工的低酸罐装食品，如果消费了该产品可能引起肉毒中毒。

l  因为发现了食品生产接触表面被污染的环境检测中发现了微生物病原体（例如李氏杆菌、沙门氏菌等）而发起的食品召回。

l  由于被低水平的药物或不安全的食品添加剂的污染所引起的动物食品的召回。例如被抗生素污染的宠物肉干，和含有丙二醇的猫食。

l  可能发生故障并导致药品剂量或血容量不正确的家用医疗器械的召回。

l  可能含有颗粒物质的无菌注射药品的召回

l  设备电池可能突然失灵并没有报警的植入式起搏器或除颤器的召回。

在以下情况下，FDA可能在其他行动的同时签发或补充公开警告：在FDA建议或要求时，公司拒绝签发其自己的公开警告、正在进行中的召回或公开警告不及时或有效，或者FDA了解到在召回后，还有与已经完成召回的产品相关的负面事件出现。FDA通常会基于召回的环境提供一个公司何时应该签发公开警告的时间表。虽然时间表会因召回和产品而异，但通常情况下，FDA会在认为适宜签发公开警告时通知公司，公司一般应在通知后24小时内签发公开警告。

2.谁来准备公开警告？

FDA通常在召回过程中给公司一次机会来准备和签发公开警告。举例来说，对于公司发起的召回，召回公司被预期制定自己的召回策略。除其他事项外，召回策略还应当涉及是否需要公开警告和公开警告怎样签发。在大多数情况下，FDA审核并评论召回策略，包括公司制定的任何公开警告（见21 CFR § 7.42(b)(2)）。作为其提交的召回策略的一部分，公司应当提交起草的公开警告，其程度不应当延迟策略的制定或召回的发起。在需要立即签发公开警告的情况下，公司可以选择没有FDA的审核的情况下签发公开警告。如果有必要，FDA可以在自己的公共声明中对这份警告进行补充。当FDA认为适用公开警告，且没有包含在公司的启动召回策略中，FDA通常会向召回公司要求一个。

在某些情况下，FDA可能会根据 21 CFR § 7.42(b)(2)主动准备和发布公开警告。例如，当公众需要立即发出关于产品的警告且公司没有签发公开警告或者公司的公开警告不足时，可能会发生这种情况。FDA通常会与召回公司一共协作确保公开警告的事实准确性。但是，FDA并没有被要求在签发公共警告或允许其审核拟议声明之前与公司联系。

如果一个公司签发了一份公开警告，其中任何一方面有不充分之处（见本文件的第III章A.3），FDA可以在自己的公开警告中补充或更正。如果一个公司的公开警告不太可能被其目标受众充分接收到，FDA可能会要求公司重新签发公开警告和/或FDA可能签发自己的公开警告。另外，FDA可能公开发布信息，来解决关于事件性质和/或机构所采取的措施的疑问。

FDA通常在召回过程中给公司一次机会来准备和签发公开警告。举例来说，对于公司发起的召回，预期召回公司有自己的召回策略。除其他事项外，召回策略还应当涉及是否需要公开警告和公开警告怎样签发。在大多数情况下，FDA审核并评论召回策略，包括公司制定的任何公开警告（见21 CFR § 7.42(b)(2)）。作为其提交的召回策略的一部分，公司应当提交起草的公开警告，其程度不应当延迟策略的制定或召回的发起。在需要立即签发公开警告的情况下，公司可以选择没有FDA的审核的情况下签发公开警告。如果有必要，FDA可以在自己的公共声明中对这份警告进行补充。当FDA认为适用公开警告，且没有包含在公司的启动召回策略中，FDA通常会向召回公司要求一个。

3.公开警告中应该包含什么信息？

公开警告的目的是警告公众，正在召回的产品对健康有严重的损害。因此，公开警告应该包含：

A）用来帮助辨识召回产品的信息，包括图片、数字化产品信息（例如批号、有效期限、序列号、设备标识（UDI）号码）、包装信息或品牌名称；

B）受影响产品所分销的地理区域和日期；

C）对产品缺陷、涉及健康损害和召回原因（例如产品检测、环境取样等）的详细描述；

D）召回公司的名称和联系信息；

E）对消费者或用户的指导；

F）与产品有关的任何疾病/伤害/投诉的数量和性质，与产品缺陷有关，以及

G）任何有关疾病症状的描述；

公开警告的标题应当包括品牌名称、产品类型和导致召回的损害（例如“XYZ”巧克力碎饼干因为潜在的沙门氏菌污染而召回）。

在某些情况下，也可能需要包含召回公司的供应链关系，以警告公众关于召回的产品。如果可能，FDA鼓励公司提供产品销售的公司的具体信息，以帮助人们更好的辨识和避免召回的产品。

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