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欧洲药品管理局（EMA）发布了关于药品和医疗器械组合（所谓的药物装置组合 - DDC）质量要求的指南草案。草案都包含什么呢？
市场上出现的越来越多的所谓药物装置组合的产品。因此，EMA已于2月底发布了问答（Q＆A）文件。它提供了有关医疗器械法规（2017/745; MDR）实施的信息。现在，EMA正在遵循一份题为“药物装置组合质量要求指南”的指南草案。该草案还涉及医疗器械法规的实施 - 特别是MDR第117条。草案描述了在上市许可的范围内提交哪些与质量相关的信息。此外，还解决了生命周期框架内的上市许可的变化。
这份26页的文件非常广泛。主要部分侧重于整合式DDC（医疗器械整合到医疗产品中）和非整合式DDC（医疗器械没有整合到医疗产品中，例如封闭式勺子）的个别上市许可模块的内容。此外，有两个附件作为公告机构的样本认证补充了草案。
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